為進(jìn)一步降低藥品共線生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)合理地開展清潔驗(yàn)證，控制交叉污染，4月7日至8日期間，聯(lián)環(huán)藥業(yè)組織了“清潔驗(yàn)證與共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制”培訓(xùn)。本次培訓(xùn)邀請了業(yè)內(nèi)資深GMP專家丁恩峰老師進(jìn)行線上授課，相關(guān)車間部門及對課程有學(xué)習(xí)興趣的人員在嚴(yán)守防疫要求的前提下分別在公司會議室和辦公室等多個(gè)場所參加了培訓(xùn)。
丁恩峰老師通過解析法規(guī)、分享案例等方式，圍繞“如何開展清潔驗(yàn)證、如何進(jìn)行共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制”進(jìn)行了深入淺出的講解。兩天的培訓(xùn)讓參培人員對中國GMP法規(guī)及國外GMP法規(guī)對清潔驗(yàn)證的要求、國內(nèi)外法規(guī)對交叉污染控制的要求、風(fēng)險(xiǎn)管理在清潔驗(yàn)證中的應(yīng)用、清潔 SOP 撰寫細(xì)節(jié)要求、清潔殘留安全限度計(jì)算方法、設(shè)計(jì)過程中交叉污染的避免及預(yù)防等內(nèi)容有了系統(tǒng)性的了解。
此次培訓(xùn)為今后共線品種風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施提供了理論基礎(chǔ)，為今后新增研發(fā)品種進(jìn)入車間生產(chǎn)線布局避免交叉污染提供了設(shè)計(jì)思路，為今后清潔驗(yàn)證工作順利開展提供了技術(shù)支持，將進(jìn)一步提升公司GMP管理的科學(xué)性和有效性，進(jìn)一步助力公司建設(shè)質(zhì)量文化、筑牢質(zhì)量防線！
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